uspvi级塑料什么意思
发表时间：2023-11-13
美国药典USP VI级塑料是什么意思，是什么认证？
在制药级硅胶管使用上，我们经常看见USP class VI被印刷在管子logo，USP class VI是什么？下面由东莞市胜浩塑胶原料有限公司带大家了解一下：在美国，USP作为非盈利性组织依托来自世界各地的专家为医疗器械及其他相关领域如膳食补充剂，食品成分，药品和保健产品制定生产标准。USP?6级医疗设备测试是塑料材质在医疗领用及管道产品在生物制药方面应用的最为严格的测试，是符合各项实验规范的非临床实验室研究。
美国药典（USP）是一个非政府组织，通过制定最新的标准来保证药品和其他医疗行业技术的质量，从而支持公共卫生。该组织关注制药和生物技术行业。USP为制药级相关产品的质量，纯度，强度和一致性制定了标准。这些USP标准发布在美国药典和国家处方集（USP NF）.USP IV类产品中进行了一系列生物测试。USP VI级化合物必须由具有明确生物相容性历史的成分制成，以满足对制药行业的严格卫生级要求。
按照USP-NF通则规定，进行体内生物学反应测试的塑料将被划分为指定的医用塑料分级。测试的目的在于确定塑料制品的生物相容性，是否适用于医疗器械植入物及其它系统。美国塑料分级测试有USP Class I-USP Class VI共6个级别。获评定为美国医疗塑料第六级的塑料意味着已经建立了最全面和严格的测试。美国医用材料第六级现在是各类医学级原材料的金标准，亦是医疗器械生产商非常优质的选择。
这种生物材料需要经过体内试验，分为三个主要部分：急性全身毒性、皮内反应性和短期植入试验。该试验被认为是一种药物和生物材料的许可认证，不过它只被公认为是材料需要满足的最低要求。
全身注射试验
实验内容是向测试组中的五只小鼠分别注射样品或空白对照物，旨在评估受试材料提取物注射到小鼠体内后，小鼠的全身反应。
皮内试验
旨在评估对兔子皮内注射测试材料提取物后的局部反应。
植入试验
该实验将试样放入针管中植入，设计该实验的目的是评估与活体组织直接接触的塑料材料和其他聚合物材料。
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