USP塑料 VI级认证
发表时间：2023-11-13美国药典公约 (USP) 是一个非营利组织，旨在为药物、食品成分、膳食补充剂和医疗保健技术制定标准。USP 发布了用于医疗器械或手术设备的塑料和聚合物的生物相容性协议，这些塑料和聚合物可能会与人体组织接触。
USP 等级测试是确定材料生物相容性的最常用测试方法之一。有六个等级，VI是最严格的。VI 级测试旨在证明不会因从塑料材料中渗出的化学物质引起有害反应或长期身体影响。USP 等级测试标准由负责医疗器械和食品质量和安全的组织美国药典和国家处方集 (USP-NF) 确定。类测试经常在与注射药
物和药物制造过程的各个步骤中发现的其他流体接触的塑料材料上进行。
USP VI 类测试方法:
USP Class VI 测试是通过使用不同的提取液（例如聚乙二醇和植物油）制备产品的提取物，并将其注射到体内（活体）标本（兔子和小鼠）中，以观察对提取物的生物反应. 测试通常按照USP <88>进行，这需要三种类型的测试：全身注射、皮内和植入。
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急性全身毒性试验
急性全身毒性测试测量测试材料的刺激作用并确定其对人体的潜在危害。毒性由口服、皮肤和吸入材料的暴露量决定。换句话说，该材料将被放置在测试动物的皮肤上，喂给它或蒸发，以便动物吸入它。使用的一种或多种方法取决于产品的使用方法。
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皮内试验
皮内测试将材料直接施用于在正常使用期间将接触的组织，而无需保护皮肤或任何其他身体系统。这允许测试人员评估特定组织对材料的反应。例如，塑料植入物在与肌肉和脂肪组织接触时必须表现出低水平的毒性和刺激性，然后才符合 USP Class VI 要求。
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植入测试
植入测试确定活体组织在植入活体动物体内时对材料的反应。USP VI 级测试所需的标准植入时间为五天。如果五天后没有刺激或毒性迹象，它将满足测试的植入要求。
标准温度和时间
用于全身毒性和皮内测试的材料提取物是在设定的温度和暴露时间下制备的，以确保结果符合通用标准。所有材料提取物均使用三种不同的温度和时间暴露规格进行管理。首先，它在 122 华氏度或 50 摄氏度下持续 72 小时，然后在 158 华氏度下持续 24 小时，最后在 250 华氏度下持续 1 小时。
除了通过这三项测试证明其毒性极低外，该材料还将在设定的时间段内接受多次温度评估。符合 USP VI 类标准的材料通常可以确保高质量水平并更好地被 FDA 和 USDA 接受，因为这些材料被认为可以大大降低对有毒材料的反应对患者造成伤害的风险。
为什么产品应该是 USP Class VI？
由于其低毒性合规性和严格的生物相容性标准，制造药物通常需要进行等级测试。重要的是要知道没有流体接触表面会导致有害化学物质被提取到输送的流体中。VI 级测试广泛调查身体、皮肤和活组织中的反应，以确保安全。USP Class VI 是制药管材、接头、一次性系统和制造部件的通用标准。
然而，USP VI 级测试只是生物相容性的一项标准。虽然不是有限系列的测试，但医疗器械的某些生物相容性要求可能会超过 USP VI 类中执行的测试。更严格的医疗器械生物学评价标准是 ISO-10993。
ISO-10993 是一项利用全身毒性和皮内反应性测试的标准。然而，它还包括额外的细胞毒性、遗传毒性、慢性毒性和血液相容性测试，以及更多涉及的全身毒性测试。ISO-10993 测试的额外强度是由于它主要用于将永久或半永久植入患者体内的医疗设备。因此，对于不打算植入或与患者接触有限的设备，ISO-10993 测试可能比必要的范围更广。
